Individuell angepasste Umweltkammer für die Pharmaindustrie

1Produktbezeichnung und Zweck

2. Produktmerkmale

• Bau- und Materialien für die pharmazeutische Industrie
  • Die Kammer besteht aus Materialien, die den strengsten pharmazeutischen Standards entsprechen.mit einer Breite von mehr als 20 mm,, um eine Kontamination der untersuchten pharmazeutischen Proben zu verhindern. Die Außenseite ist robust und korrosionsbeständig und bietet eine langlebige Gehäuse. Die verwendete Isolierung ist von höchster Qualität,Gewährleistung einer minimalen Wärmeübertragung und einer ausgezeichneten Temperatur- und LuftfeuchtigkeitskontrolleDie Kammer ist mit einem nahtlosen und hygienischen Innenraum ausgelegt, wodurch alle Spalten oder Ecken, in denen sich Schadstoffe ansammeln könnten, beseitigt werden.
  • Die Tür der Kammer ist ein entscheidender Bestandteil, mit einer hermetischen Dichtung und einer glatten, leicht zu reinigenden Oberfläche.üblicherweise aus gehärtetem Glas mit Nebel- und statiebeständigen EigenschaftenDas Fenster ermöglicht eine kontinuierliche visuelle Überwachung der Proben ohne Beeinträchtigung der inneren Umgebung.Die Tür verfügt auch über ein Sicherheitsverriegelungssystem, um zu verhindern, dass versehentliche Öffnung während der Prüfung.
• Präzisions-Umweltkontrollsysteme
  • Das Temperaturregelsystem ist hochpräzise und zuverlässig und kann einen breiten Temperaturbereich von typischerweise 2°C bis 8°C bei Kühllagerbedingungen aufrechterhalten.15°C bis 25°C für Raumtemperatur-Simulationen, und bis zu 40°C für beschleunigte Stabilitätsprüfungen.Das System nutzt moderne Kühl- und Heiztechnologien, zusammen mit einer ausgeklügelten Rückkopplungsschleife und mehreren Temperatursensoren, die strategisch in der gesamten Kammer platziert sind.
  • Das Luftfeuchtigkeitsregelungssystem ist ebenso präzise und kann die relative Luftfeuchtigkeit von 10% bis 95% RH mit einer Genauigkeit von ±2% RH einstellen.Die Kammer ist mit einem hocheffizienten Luftbefeuchter und Luftentfeuchter ausgestattet, die in Harmonie zusammenarbeiten, um eine schnelle und genaue Feuchtigkeitsanpassung zu erreichen.Das System verfügt auch über eine Regelfunktion, was für die Aufrechterhaltung der Unversehrtheit von Arzneimitteln und ihrer Verpackung von entscheidender Bedeutung ist.
  • Neben Temperatur und Luftfeuchtigkeit kann die Kammer auch für andere für die pharmazeutische Industrie relevante Parameter angepasst werden.Es kann eine spezifische Luftqualität aufrechterhalten, indem es Partikel herausfiltert und die Gaszusammensetzung kontrolliert.Dies ist für die Prüfung der Stabilität von Arzneimitteln, die in Gegenwart bestimmter Gase empfindlich auf Oxidation oder andere chemische Reaktionen reagieren können, unerlässlich.
• Fortgeschrittene Instrumente und Datenerfassung
  • Die Kammer ist mit einer umfassenden Reihe von Sensoren ausgestattet, wobei die Temperatursensoren gleichmäßig verteilt sind, um eine homogene thermische Umgebung zu gewährleisten und Temperaturveränderungen zu erkennen.Luftfeuchtigkeitssensoren liefern Echtzeitdaten über den relativen LuftfeuchtigkeitsgradDie Luftqualitätssensoren überwachen Partikel, Gaskonzentrationen und andere relevante Parameter.Diese Sensoren sind an ein hochmodernes Datenerfassungssystem angeschlossen, das alle Messdaten aufzeichnet und speichertDie Daten können in Echtzeit aufgerufen und analysiert oder später für eingehende Studien abgerufen werden.
  • Das Bedienfeld der Kammer ist benutzerfreundlich und intuitiv und wurde unter Berücksichtigung der spezifischen Bedürfnisse von Fachkräften der pharmazeutischen Industrie entwickelt.Es ermöglicht eine einfache Programmierung und Überwachung von UmweltparameternDas Panel zeigt alle relevanten Informationen an, einschließlich der aktuellen Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftqualität und des Zustands der Steuerungssysteme.Es verfügt auch über eingebaute Alarme und Sicherheitsfunktionen, um die Bediener im Falle von abnormalen Bedingungen oder Systemfehlern zu warnenDas Datenerfassungssystem kann mit Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) und anderen in der Pharmaindustrie verwendeten Software integriert werden.Erleichterung einer nahtlosen Datenübertragung und -analyse.

3. Spezifische Parameter

• Modell	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  Innenräume ((W x D x H) mm	200 x 220 x 150	250 x 220 x 200	350 x 220 x 200	500 x 240 x 400	500 x 240 x 400	100 x 100 x 100
  Außendimensionen ((W x D x H) mm	280 x 260 x 180	350 x 260 x 230	455 x 260 x 230	610 x 280 x 430	680 x 280 x 530	155 x 190 x 160
  Innenmaterial	#304 Edelstahl
  Außenmaterial	Pulverbeschichtet aus #304 Edelstahl
  Temperaturbereich	+ 150 °C ~ - 70 °C
  Luftfeuchtigkeit	20% ~ 98% R. H.
  Temperaturlösung °C	0.01
  Luftfeuchtigkeit in % R.H.	0.1
  Temperaturstabilität in °C	±0.5
  Feuchtigkeitsstabilität in % R.H.	±2
  Aufheizzeit	30 Minuten.
  Kühlzeit	-40°C/50min, -20°C/30min
  Luftzirkulationssystem	Mechanische Konvektionsanlage
  Kühlsystem	Sirocco-Lüfter
  Heizungsanlage	Sus316 Edelstahl effiziente Heizung
  Befeuchtungssystem	Dampferzeuger
  Wasserversorgung für die Befeuchtung	Behälter, Sensor-Regler-Solenoidventil, Rückgewinnungs-Recyclingsystem
  Steuerung	Berührungspaneel
  Anforderungen an die elektrische Energie	Bitte kontaktieren Sie uns für die Anforderungen an spezifische Modelle
  Sicherheitsvorrichtung	Schaltkreissystembelastungsschutz, Kompressorbelastungsschutz, Steuerungssystembelastungsschutz, Luftbefeuchterbelastungsschutz, Übertemperaturbelastungsschutz, Fehlerwarnleuchte

4. Produktfunktionen

• Genaue Simulation von pharmazeutischen Umgebungen
  • Die Hauptaufgabe dieser maßgeschneiderten Kammer besteht darin, eine hochgenaue und realistische Simulation der Umweltbedingungen zu liefern, denen pharmazeutische Produkte während ihres Lebenszyklus ausgesetzt sind.Durch präzise Temperaturkontrolle, Luftfeuchtigkeit, Luftqualität und andere Parameter ermöglicht es den Herstellern zu bewerten, wie sich Medikamente in verschiedenen Lagerszenarien, Transport- und Verwendungsszenarien verhalten werden.Die Prüfung einer neuen Arzneimittelformulierung unter verschiedenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen kann dazu beitragen, die Haltbarkeit und die Notwendigkeit spezieller Verpackungs- oder Lagerungsanforderungen zu bestimmen..
  • Auch die Fähigkeit, komplexe Umweltprofile wie zyklische Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsänderungen zu erstellen, ist eine wertvolle Funktion.Dies kann die saisonalen Veränderungen oder die Temperatur- und Feuchtigkeitsänderungen während des Schifffahrtsvorgangs imitierenSo kann beispielsweise ein Medikament, das von einer Kühllageranlage zu einem warmen und feuchten Bestimmungsort transportiert wird, unter solchen Bedingungen getestet werden, um seine Stabilität und Wirksamkeit während der gesamten Reise sicherzustellen..
• Verbesserte Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln
  • Durch umfassende Tests in der Kammer können Pharmaunternehmen mögliche Probleme in ihren Produkten identifizieren und beheben.wenn ein Arzneimittel unter bestimmten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen Abbauerscheinungen zeigt, kann das Unternehmen die Formulierung, Verpackung oder Aufbewahrungsanweisungen ändern, um die Resistenz zu erhöhen.Verringerung des Risikos, dass unwirksame oder schädliche Arzneimittel auf den Markt kommen.
  • Die Prüfkammer spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften.und genaue Umweltprüfungsdaten erforderlich sind, um regulatorische Genehmigungen zu erhaltenDurch die Nutzung dieser Kammer, um Tests nach internationalen und nationalen Regulierungsstandards durchzuführen, wie die von der FDA, EMA und ICH,Hersteller können nachweisen, dass ihre Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitskriterien erfüllen.
• Forschung und Entwicklung
  • Die Kammer dient als leistungsfähiges Instrument für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung und ermöglicht es Wissenschaftlern, die Auswirkungen von Umweltfaktoren auf neue Arzneimittelkandidaten und Formulierungen zu untersuchen.Zum Beispiel:Durch die Prüfung eines neuen Arzneimittelmoleküls unter unterschiedlichen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen können Forscher Einblicke in seine chemische Stabilität und mögliche Abbauprozesse gewinnen.Diese Informationen können verwendet werden, um die chemische Struktur und Formulierung des Arzneimittels zu optimieren, was zur Entwicklung effektiverer und stabiler Medikamente führt.

5. Produktion und Qualitätssicherung

• Strenge Herstellungsprozesse
  • Die individuell angepasste Umgebungskammer für die pharmazeutische Industrie wird nach den strengsten Qualitätskontrollverfahren hergestellt.von den sterilen Innenflächen bis zu den fortschrittlichen Umweltkontrollsystemen, wird sorgfältig bezogen und auf Qualität und Leistung überprüft.Sicherstellung der ordnungsgemäßen Installation und Funktionalität aller Teile.
  • Die Kalibrierung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftqualitätssensoren und Kontrollsystemen ist ein wichtiger und regelmäßiger Teil des Herstellungsprozesses.Es werden nachvollziehbare Referenznormen verwendet, die den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Testergebnisse zu gewährleisten.Strenge Qualitätsprüfungen und -inspektionen werden in verschiedenen Produktionsstufen durchgeführt, um die höchste Qualität der Produkte aufrechtzuerhalten.
• Zertifizierung und Validierung der Qualität
  Unsere Kammer hat entsprechende Qualitätszertifikate wie ISO 17025 für Prüf- und Kalibrierlabore und die Einhaltung der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) erhalten.Es wurde von unabhängigen pharmazeutischen Prüflaboratorien und Regulierungsbehörden validiert.Es hat sich gezeigt, dass es genaue und zuverlässige Testergebnisse liefert, die den einschlägigen internationalen und nationalen Normen der pharmazeutischen Industrie entsprechen.Wir aktualisieren und verbessern unser Produkt kontinuierlich, basierend auf den neuesten technologischen Fortschritten und Kundenfeedback, um seine langfristige Leistung und Konformität zu gewährleisten..

6Anwendungsbereiche und Erfolgsgeschichten

• Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
  • Eine Pharmafirma hat die "Customized Walk-In Environmental Chamber" benutzt, um eine neue Antibiotikum-Formulierung zu testen.die zu einer signifikanten Verringerung der Potenz führen könnten.Durch die Anpassung der Verpackung an ein Trocknungsmittel und die Optimierung der Lagerbedingungen konnten sie die Wirksamkeit des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.Sicherstellung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Infektionen.
  • Eine Forschungseinrichtung im pharmazeutischen Bereich nutzte die Kammer, um die langfristigen Auswirkungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf ein neues Krebsmedikament zu untersuchen.Die gewonnenen Daten halfen ihnen, eine stabilere Formulierung zu entwickeln, die einem breiteren Spektrum von Umweltbedingungen standhält, verbessert die Haltbarkeit des Arzneimittels und macht es für Patienten in verschiedenen Regionen zugänglicher.
• Studien zur Lagerung und zum Transport von Impfstoffen
  • Ein Impfstoffhersteller nutzte die Testkammer, um die Stabilität eines neuen COVID-19-Impfstoffs während des Transports zu bewerten.Die Temperatur- und Feuchtigkeitszyklusprüfungen ergaben mögliche Probleme mit den Durchstechungen der Durchstechflaschen.Durch die Verbesserung des Dichtungsdesigns und der Verpackung konnten sie die sichere und wirksame Lieferung des Impfstoffs in verschiedene Teile der Welt gewährleisten.
  • Eine Forschungsorganisation, die sich auf die Entwicklung von Impfstoffen konzentrierte, nutzte die Customized Walk-In Environmental Chamber, um die Auswirkungen von Temperaturexkursionen auf verschiedene Impfstoffformulierungen zu untersuchen.Die Ergebnisse führten zur Entwicklung neuer temperaturbeständiger Impfstoffformulierungen und zu verbesserten Strategien für das Management der Kältekette., wodurch das Risiko einer Verschwendung von Impfstoffen verringert wird.
• Umweltprüfung von Medizinprodukten
  • Ein Medizinproduktehersteller hat die Kammer benutzt, um die Haltbarkeit einer neuen Insulinpumpe unter unterschiedlichen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen zu testen.Die Tests zeigten, dass die Elektronik der Pumpe empfindlich auf hohe Luftfeuchtigkeit reagiertDurch die Verbesserung der Wasserdichtung des Geräts und die Verwendung von feuchtigkeitsbeständigeren Komponenten konnten sie die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Pumpe für Patienten verbessern.
  • Ein Forschungs- und Entwicklungsteam der Medizinprodukteindustrie untersuchte die Auswirkungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf die Genauigkeit eines neuen Blutzuckermessgeräts.Die gewonnenen Daten führten zur Entwicklung eines Kalibrieralgorithmus, der Umweltveränderungen ausgleicht, so dass die Messwerte unter verschiedenen Umgebungsbedingungen genau sind.

7Dienstleistungen und Unterstützung

• Technische Beratung vor dem Verkauf
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needsWir bieten Demonstrationen und Schulungen an, um Kunden vor dem Kauf mit dem Betrieb und der Funktionalität der Geräte vertraut zu machen.Wir unterstützen auch bei der Auswahl der geeigneten Prüfmethoden und Zubehör auf der Grundlage der zu prüfenden pharmazeutischen Produkte.
• Dienstleistungen nach dem Verkauf und Wartung
  Wir bieten einen umfassenden Kundendienst an, einschließlich Installation und Inbetriebnahme vor Ort.Wir stellen Ersatzteile und Upgrades zur Verfügung, um die Prüfkammer bei Spitzenleistung zu haltenWir bieten auch Dienstleistungsverträge an, die eine vorbeugende Wartung und vorrangige technische Unterstützung umfassen, um die langfristige Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit der Ausrüstung zu gewährleisten.
• Ausbildung und technische Unterstützung
  Wir führen Schulungsprogramme für neue Anwender durch, um sicherzustellen, dass sie die benutzerdefinierte Einfahrkammer effektiv bedienen und die Testergebnisse interpretieren können.Unser technisches Support-Team ist 24/7 zur Verfügung, um Fragen zu beantworten., Unterstützung bei der Fehlerbehebung und Anleitung zur Optimierung der Prüfmethode und zur Einhaltung der einschlägigen pharmazeutischen Normen.Wir bieten auch Software-Updates und Unterstützung für die Datenerfassung und -analyse, so dass die Kunden die neuesten Funktionen und Technologien voll ausnutzen können.